Коротко

Вакцина от коронавируса компании Pfizer получила окончательное одобрение регулятора США

Управление по вопросам качества продовольствия и медикаментов США в понедельник, 23 августа окончательно одобрило к применению вакцину от коронавируса, разработанную американской компанией Pfizer и ее германским партнером BioNTech. В декабре 2020 года вакцина Pfizer была сертифицирована регулятором по ускоренной процедуре для применения в чрезвычайных обстоятельствах. Аналогичное одобрение позднее получили вакцины компаний Moderna и Johnson & Johnson.

"Сегодня управление одобрило первую вакцину от COVID-19. Препарат был известен как [вакцина от] COVID-19 Pfizer/BioNTech, теперь он будет представлен на рынке под названием Comirnaty [в качестве препарата] для профилактики COVID-19 для лиц в возрасте от 16 лет", - говорится в сообщении регулятора.

В пресс-релизе отмечается, что в рамках выданного ранее разрешения на использование данной вакцины в чрезвычайных обстоятельствах она по-прежнему будет доступна для лиц в возрасте от 12 до 15 лет, также продолжит действовать разрешение на применение бустерной дозы препарата для лиц с ослабленным иммунитетом.

При принятии решения об одобрении вакцины Pfizer/BioNTech американский регулятор оценивал обновленные данные клинических испытаний, которые показали, что эффективность препарата "в предотвращении COVID-19 составляет 91%". Кроме того, регулятор провел оценку риска возникновения после применения вакцины побочных явлений, таких как миокардит и перикардит, и "определил, что [существующие] данные демонстрируют повышенный риск [появления указанных побочных эффектов], особенно в течение семи дней после второй дозы" препарата.

"Уровень <...> риска выше у мужчин в возрасте до 40 лет <...> Наиболее высокий уровень риска у лиц мужского пола в возрасте от 12 до 17 лет. Доступные данные [по итогам] краткосрочного наблюдения говорят о том, что у большинства людей симптомы исчезли <...> Информация о потенциальных долгосрочных последствиях для здоровья пока отсутствует", - отмечается в сообщении.

Тэги


Реклама

Партнёры

Загрузка…

Реклама

Политика

партнеры

Реклама

Send this to a friend