Вне всякого сомнения, экспресс-тесты являются важным инструментом в борьбе с пандемией коронавируса, так как позволяют, в отличие от ПЦР-тестов, получить результат немедленно. Проблема, однако, заключается в том, что тесты на антиген имеют более низкий процент обнаружения, поскольку для получения положительного результата теста необходима большая концентрация вируса, что обычно происходит на четвертый-пятый день после появления симптомов, при этом инфицированный становится источником заражения за два дня до появления первых симптомов. Кроме того, в проведении домашних тестов есть еще одна проблема: если материал взят некачественно, то и результат может выйти ложноотрицательный.

Обычно при тестах на коронавирус, будь то экспресс- или ПЦР-тест, у пациента берут мазок из носа и/или горла. В этих пробах ищут антигены – определенные белки вирусной оболочки патогена. Но если образец содержит лишь небольшое количество вирусов (а это возможно в тех случаях, если человек только заболевает или уже выздоравливает или если он непосредственно перед тестом выпил много жидкости), то экспресс-тесты не всегда отражают реальную картину.

Последние данные американских и немецких ученых еще более пошатнули уверенность в надежности быстрых тестов. Антиген-тесты могут с меньшей точностью определять наличие «омикрона» в образцах заболевших, сообщило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). К соответствующему выводу регулятор пришел после лабораторного исследования, проведенного совместно с программой RADx Национального института здравоохранения.

«По предварительным данным, антиген-тесты определяют наличие «омикрона», но у них может быть снижена чувствительность», – говорится в сообщении регулятора. Это означает, что многие действительно зараженные люди получат отрицательные результаты и будут считать себя здоровыми.

Схожие данные содержатся и в исследовании немецких ученых из Института имени Пауля Эрлиха, Института имени Роберта Коха и берлинской клиники Charite. По их данным, около 20 процентов экспресс-тестов дают неправильные результаты даже в случаях высокой вирусной нагрузки.

Результаты исследования, опубликованные в виде препринта, говорят о том, что 26 из 122 различных экспресс-тестов не отвечали даже минимальному требованию, в соответствии с которым чувствительность теста должна быть не менее 75 процентов.

При проверке экспресс-тестов в тех случаях, когда вирусная нагрузка была очень высокой, эффективными оказались 80 процентов из них: инфекцию не выявил каждый пятый тест.

Как отмечает издание Deutsche Welle (DW), регулятор не проверяет эффективность экспресс-тестов. Производители экспресс-тестов имеют право продавать их без независимого внешнего тестирования качества и могут самостоятельно выписывать свидетельство о том, что продукт соответствует основным требованиям стандартов Европейского союза.

На странице Института имени Пауля Эрлиха, отвечающего в ФРГ за регистрацию вакцин и мониторинг в этой области, говорится следующее: «Согласно действующей Директиве ЕС для препаратов по проведению медицинских лабораторных исследований (диагностика in vitro, IVD), в настоящее время регулирующей допуск IVD на европейский рынок, производители могут самостоятельно сертифицировать тесты на COVID-19 как IVD с низким уровнем риска и отказаться от независимой проверки перед их выпуском на рынок».

Регламент, позволяющий компаниям самостоятельно подтверждать эффективность произведенных ими экспресс-тестов, будет действовать как минимум до мая 2022 года, указывает далее Институт имени Пауля Эрлиха. С лета этого года IVD, по всей видимости, будут считаться препаратами с высоким уровнем риска, и тогда перед регистрацией они должны будут пройти контроль качества в независимых лабораториях.

Израильские СМИ публикуют противоречивые данные об эффективности используемых в Израиле экспресс-тестов. К примеру, 12-й канал ИТВ привел данные минобороны, согласно которым тест на антиген в половине случаев не выявляет коронавирус. Неточность тестов работает и в другую сторону: в 37 процентах случаев экспресс-тест давал положительный результат, а PCR-анализ не подтверждал наличие коронавируса.

НЭП. Фото: Pixabay √

Метки:


Читайте также